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Biokompatibilit?t und Medizinprodukteregelungen

Fakult?t

Fakult?t Ingenieurwissenschaften und Informatik (IuI)

Version

Version 1 vom 10.02.2026.

Modulkennung

11B2089

Niveaustufe

Bachelor

Unterrichtssprache

Deutsch

ECTS-Leistungspunkte und Benotung

5.0

H?ufigkeit des Angebots des Moduls

nur Sommersemester

Dauer des Moduls

1 Semester

 

 

Kurzbeschreibung

Die Biokompatibilit?t bzw. die Gewebevertr?glichkeit von medizinischen Produkten ist das wichtigste Kriterium für die Zulassung von industriell gefertigten Werkstoffen zum Einsatz im menschlichen K?rper. Die Medical Device Regulation (MDR) und weitere Regelwerke beschreiben die n?tigen Voraussetzungen zur Kategorisierung, Zulassung und Anwendung dentaler Werkstoffe. In diesem Modul werden die Studierenden für die Relevanz des Themas sensibilisert und der Umgang mit g?ngigen Normen/ Regelwerken geübt.

Lehr-Lerninhalte

1. Biokompatibilit?t

1.1 übergeordnete Definitionen und Begriffe
1.2 lokale und sytemische Toxizit?t und Wirkungspotentiale, Sensibilisierung, alllergische Reaktionen, 
1.3  Wechselwirkung zwischen alloplastischen Materialien und lebenden Zellen/Geweben
1.4 Physikalisch-chemische Parameter zur Beschreibung biokompatibler Werkstoffe
1.5 medizinischen Zulassungsverfahren für den klinischen Einsatz: zell- und molekularbiologische in vitro-, tierexperimentelle- und klinische Prüfung von medizinischen Produkten, Prüfung auf Gentoxizit?t, Zytotoxizit?t, Reproduktionstoxizit?t und Kanzerogenit?t

2. Medizinprodukteregelungen
2.1 Interpretation nationaler und internationaler Regelwerke zu Medizinprodukten und Biomaterialien
2.2 Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
2.3 Zusammenspiel der Regelwerke mit dem Qualit?tswesen 
2.4 Fallbeispiele und ?bungen in der Gruppe zu ausgew?hlten Beispielen

Gesamtarbeitsaufwand

Der Arbeitsaufwand für das Modul umfasst insgesamt 150 Stunden (siehe auch "ECTS-Leistungspunkte und Benotung").

Lehr- und Lernformen
Dozentengebundenes Lernen
Std. WorkloadLehrtypMediale UmsetzungKonkretisierung
30Vorlesung-
30Seminar-
Dozentenungebundenes Lernen
Std. WorkloadLehrtypMediale UmsetzungKonkretisierung
30Veranstaltungsvor- und -nachbereitung-
60Erstellung von Prüfungsleistungen-
Benotete Prüfungsleistung
  • Projektbericht (schriftlich)
Prüfungsdauer und Prüfungsumfang

  • Projektbericht, schriftlich: ca. 20 Seiten,
    dazugeh?rige Erl?uterung: ca. 20 Minuten

Empfohlene Vorkenntnisse

Kenntnisse der Anatomie und Grundlagen Werkstofftechnik sind erforderlich, Kenntnisse der zahnmedizinische Behandlungkonzepte und der konventionelle dentale Technologie sind vorteilhaft.

Wissensverbreiterung

Die Studierenden k?nnen Regelwerke zu Medizinprodukten und zu Biokompatibilit?tsprüfungen darstellen. Sie k?nnen Risiken von Werkstoffen für Medizinprodukte einordnen.

Wissensvertiefung

Die Studierenden k?nnen erforderliche Biokompatibilt?tsprüfungen abgrenzen und  diskutieren.

Wissensverst?ndnis

Die Studierenden k?nnen Risiken von Werkstoffen für Medizinprodukte bewerten.

Nutzung und Transfer

Die Studierenden k?nnen sich ?ndernde Regelwerke auswerten.

Kommunikation und Kooperation

Die Studierenden k?nnen ihre Arbeitsergebnisse mündlich und schriftlich in klar strukturierter Form pr?sentieren.
Die Studierenden k?nnen Entscheidungssituationen und die damit verbundenen Fragestellungen in interdisziplin?ren Kontexten kritisch reflektiert erl?utern.

Literatur

Gottfried Schmalz: Biokompatibilit?t zahn?rtzlicher Werkstoffe. Elsevier GmbH, München, 2005.

Gottfried Schmalz, Matthias Widbiller: Biokompatibilit?t zahn?rtzlicher Werkstoffe - Update 2018. Georg Thieme GmbH, Stuttgart, 2018.

Matthias Epple: Biomaterialien und Biommineralisation - Eine Einführung für Naturwissenschaftler, Mediziner und Ingenieure. B. G. Teubner Verlag, Wiesbaden, 1993.

Erich Wintermantel, Suk-Woo Ha: Medizintechnik mit biokompatiblen Werkstoffen und Verfahren. Springer-Verlag, Berlin, 2002.

Rüdiger Kramme: Medizintechnik - Verfahren Systeme Informationsverarbeitung. Springer-Verlag, Berlin, 2017.

Debashis Halder, Manisha Mandal, Shiv Chatterjee, Nishith Pal, Shyamapada Mandal: Indigenous Probiotic Lactobacillus Isolates Presenting Antibiotic like Activity against Human Pathogenic Bacteria. Biomedicines. 5. 31. 10.3390/biomedicines5020031, 2017.

Verordnung (EU) 2017/745 des Europ?ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur ?nderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. ) in der jeweils aktuellen Fassung

VDI: VDI-Richtlinie 5701. Biomaterialien in der Medizin Klassifikation, Anforderungen und Anwendungen. 2018-5.

DIN-Normenausschuss Dental (NADENT): DIN EN ISO 7405. Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilit?t von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten. 2019-3.

Verwendbarkeit nach Studieng?ngen

  • Dentaltechnologie

    • Dentaltechnologie B.Sc. (01.09.2025)

    Modulpromotor*in
    • Wehm?ller, Michael
    Lehrende
    • Wehm?ller, Michael